第十版新冠诊疗方案明确最新诊断标准，调整背后逻辑是什么？

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为进一步做好新型冠状病感染的医疗救治工作，6日，国家卫健委发布了《新型冠状病感染的肺炎诊疗方案》。该方案根据新型冠状病感染的B类B类和疫情防控措施优化调整的相关要求，结合Omicron突变株的特点和感染者的疾病特点，制定了《新型冠状病感染的肺炎诊断方案》。和治疗计划”已被修订。

与第九版诊疗方案相比，新版诊疗方案对COVID-19的诊断标准进行了调整。

根据第十版诊疗方案，新型冠状病的诊断标准是具有新型冠状病感染相关的临床表现以及下列病原学和血清学检测结果中的一项或多项新型冠状病核酸检测阳性；新型冠状病抗原检测呈阳性；新型冠状病分离培养阳性；恢复期新冠病特异性IgG抗体水平是急性期的4倍以上。

除了延续上一版诊疗方案“新型冠状病核酸检测阳性是诊断首要标准”外，在病原学检查方面，新版新型冠状病诊疗方案增加了新诊断标准“抗原检测阳性”。

此次调整背后，国家卫健委解读为，是因为抗原检测对于病载量较高的感染者具有更好的检测灵敏度。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确度的不断提高，新型冠状病感染者，特别是传染性较强的人，可以通过抗原检测得到及时诊断。而且考虑到大多数感染者都是在家接受治疗，抗原检测操作简单，有利于感染者快速自我检测。

血清学检测方面，根据去年3月发布的第九版诊疗方案，对于未接种新冠病疫苗的患者，新冠病特异性抗体检测可作为诊断参考。具体来说，对于未接种新冠病疫苗的人员，将“新冠病特异性IgM抗体和IgG抗体均阳性”作为新冠病诊断标准；对于接种过新冠病疫苗的人和已经感染过新冠病的人，原则上不以抗体作为诊断依据。

但随着国内疫苗覆盖率的进一步提高，第九版诊疗方案中抗体检测诊断标准的适用范围十分有限。

截至2022年12月13日，全国报告接种新冠病疫苗的总人数达137.222万人，已全面接种疫苗的人数为127.4018万人。覆盖人数和完全接种人数分别占全国总人口9273人和9037人。

根据第十版诊疗方案，仍保留血清学检查作为COVID-19的诊断方法，但诊断标准调整为“恢复期COVID-19特异性IgG抗体水平增加比急性期高出4倍以上。”

“随着疫情防控政策的优化和调整，对于既没有进行核酸检测也没有进行抗原检测的个人或医疗机构如何判断自己感染了COVID-19？第十版抗体诊断标准的诊断和治疗方案提供了一条途径。”南开大学公共卫生与健康研究院教授孙亚民在接受第一财经记者采访时表示。

他表示，感染新冠病并康复后的一段时间内，体内特异性IgM和IgG抗体水平会持续升高。其中，IgG抗体出现较晚，持续时间较长。一般来说，人体内特异性IgG抗体的水平大致在感染康复后4周左右达到峰值，并在随后的几个月内保持相对稳定。这也是人体感染新冠病后的3到6个月。突破性感染的原因并不容易发生，“但要达到新版‘IgG抗体水平比急性期增加4倍以上’，通常需要感染恢复后1至2个月的时间。之后，抗体水平会逐渐下降。””

在孙亚民看来，直接检测病原是诊断新冠病最理想的方法，但抗体检测也有一定的应用场景。例如，在感染高峰期，监测不同年龄段人群的抗体水平，有助于了解不同人群通过自然免疫产生的抗体保留水平的差异。此外，随着新冠病不断变异，人们免疫力不断增强，抗体检测也可以作为观察疫苗接种效果的重要指标。

对于第十版诊疗方案中“新型冠状病分离培养阳性”的新诊断标准，孙亚民表示，其敏感性低于核酸检测，不符合确诊条件。一般人群中的个体新冠状病诊断。“从含有病的样本中分离出病株，然后在实验室条件下对其进行扩增和培养。该方法耗时且需要使用生物安全3级实验室。适用于大样本量的实验室研究场景，对于新技术的开发具有重要意义。疫苗和监测新冠病株的突变发挥了作用。”

第一财经注意到，目前实施的第九版COVID-19防控方案中，其附件《COVID-19标本采集与检测技术指南》对“病分离与培养”的对象有详细描述。

根据该技术指南，核酸检测Ct值30的所有输入例、本地疫情首发或早期病例、与早期病例有流行病学关联的重点病例、传染源不明的本地病例以及接种疫苗后的标本，对核酸阳例样本进行病分离培养。

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